药监局受理！异体干细胞再生胰岛新药临床试验，糖尿病治愈希望再升级！

发布日期：2025-02-10

糖尿病作为全球范围内的重大健康难题，一直被视为无法根治的慢性病。尤其是对于1型糖尿病以及部分晚期2型糖尿病患者来说，由于胰岛组织遭受严重损伤，他们不得不终身依赖胰岛素治疗。而传统药物干预手段难以精准模拟人体胰岛的实时感知与调控功能，使得血糖管理充满诸多挑战。

然而，局面正在发生转变！近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，一款基于干细胞来源“再生胰岛”技术的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”新药临床试验申请（IND）已正式获受理。这一里程碑式的进展，标志着干细胞再生胰岛技术迈入临床验证阶段，为我国糖尿病患者带来了前所未有的治愈希望，并有望彻底重塑糖尿病治疗模式，甚至实现功能性治愈。

突破瓶颈：干细胞培育“再生胰岛”，重建胰岛功能

过去的临床实践表明，通过胰岛移植，70%以上的糖尿病患者可摆脱胰岛素依赖，但由于供体极度匮乏、移植后需要长期服用免疫抑制剂等问题，这一疗法的推广受到了极大限制。

为突破这一瓶颈，科研团队创新性地采用“干细胞体外定向分化内胚层”技术，使其分化为成熟的胰岛组织，再通过移植重建患者体内的胰岛功能。这一突破性的技术带来了以下关键优势：

1、供体问题迎刃而解：通过干细胞规模化制备胰岛组织，无需依赖稀缺的供体来源；

2、精准调控血糖：再生胰岛具备天然胰岛的生理功能，可根据血糖变化实时调节胰岛素分泌；

3、降低免疫排斥风险：利用特定技术优化胰岛细胞，减少移植后的免疫排斥问题；

临床试验初步成果：患者血糖恢复至健康水平

早期的临床研究数据表明，这一创新疗法在多个关键指标上展现出显著疗效：

移植后数周，患者血糖水平显著改善，部分患者完全摆脱胰岛素和降糖药物；术后超过两年，移植胰岛功能仍然稳定，持续分泌胰岛素，有效控制血糖波动；

无严重不良反应，移植安全性得到初步验证。

特别是在一项研究中，部分患者在术后短短11周内，血糖即恢复至健康水平，完全摆脱外源胰岛素。这一突破性的成果，让“治愈糖尿病”从理论走向现实，展现出前所未有的希望。

未来展望：糖尿病或将成为可治愈疾病？